일반 경구 용 고형 제제 생산 공정 (Ⅰ)

일반적인 고형 투여 형태에는가루, 과립, 정제, 캡슐, 삼투 성 환약, 막 등을 포함한다.

고체 투약 형태의 공통적 인 특징

(1)그것의 물리적 및 화학적 안정성은 액체 제제의 안정성보다 우수하며, 낮은 제조 비용을 갖는다. 고형 제제를 가지고 다니는 것이 편리합니다.

(2) 체내에 용해 된 후, 약은 생물학적 막을 통과하여 혈액으로 흡수 될 수있다.

고체 투약 형태의 내부 흡수 경로

다른 투약 형태의 내부 흡수 경로

고형 제형 준비 기술 흐름도

약 용해 속도를 향상시키는 방법

(1) 약을 갈아서 붕괴시켜 약제 용해 면적을 늘린다.

(2) 약물의 교반을 강화하여 용출 속도 상수를 증가시킨다.

(3) 온도를 높이고 결정형을 변화시켜 고체의 분산 상태로 만들어 약 용해도를 높입니다.

주 : 분쇄 기술, 의약 고체 분산 기술, 의약 포함 기술 등은 약물 용해 속도 또는 용해 표면적을 효과적으로 증가시킬 수있다.

구강 준비 흡수 속도 순서

솔루션 > 정지 > 분말 > 과립 > 캡슐 > 태블릿 > 알약

가루

개요

분말은 균일하게 혼합하여 여러 가지 약제로 만들어지고 외부 및 내부에서 사용할 수있는 분말 제제입니다.

분류에는 다음 세 가지가 있습니다.

① 약제의 양을 단분 및 복합 분으로 분류 할 수있다.

② 투약량 분과 분무 투약량으로 투약 상황으로 분류 할 수있다.

③ 용액 분말, 비등 분말, 발포 분말, 구강 분말, 외용 분말 등의 용도로 분류 할 수있다.

분말의 특징은 다음과 같습니다.

① 분쇄도가 높고 비 표면적이 크며 분산력이 빠르며 빠른 효과가있다.

② 외부 사용 용도가 넓어 동시에 보호와 수렴 작용을 할 수 있습니다.

③ 보관, 운반, 휴대가 용이합니다.

④ 간단한 준비 기술과 쉽게 조절할 수있는 복용량이있어 유아와 어린이에게 약을 복용하기 쉽습니다.

⑤ 분산, 접착, 응집 및 흡습성이 특징이다.

분말 준비

분말 준비 기술 공정

분쇄 및 체질

고형 의약품의 분쇄는 큰 덩어리 물질을 적절한 크기의 과립 또는 분말로 기계적 힘에 의해 분쇄하는 것이다.

연마

연삭의 중요성 :

① 용해성이 떨어지는 약물의 용해 속도와 생물학적 유용성을 증가시키는 데 도움이됩니다.

② 모든 성분의 균일 한 혼합에 도움이됩니다.

③ 그것은 액체, 반고체 및 가스에있는 고체 약의 분산을 개량하는 것을 돕는다.

④그것은 자연 의학에서 효과적인 구성 성분을 추출하는 데 도움이됩니다.

분쇄기

체질

체는 스크린 메쉬로 재료를 분리하는 것입니다.

체질의 목표는 균일 한 입자 떼를 얻는 것입니다.

혼입

혼합은 재료를 2 가지 이상의 성분과 균일하게 혼합하는 것이다. 이 제품의 목표는 제품 품질을 보장하는 중요한 수단 중 하나 인 균일 한 내용을 확보하는 것입니다.

혼합 방법

실험실에서의 혼합 방법 : 교반, 분쇄, 체질.

대량 생산에서의 혼합 방법 : 용기의 교반 및 회전.

분배 용량

투약량 분배는 투약 요건에 따라 균일하게 혼합되는 물질을 포장하는 것입니다.

공통 방법 : 안구 추정법, 중량 법, 체적 법.

포장 및 보관

분말 포장 및 보관의 핵심은 방습성입니다. 분말의 흡습성 및 흡습 방지 대책은 분말의 품질을 관리하는 중요한 요소입니다.

포장 재료 : 종이, 비닐 봉지 및 유리 병.

보관 : 보관 용 씰링.

분말 품질 검사

(1) 균일 성 : 적당한 양의 시료를 꺼내 약 5 cm²의 면적으로 평평한 종이에 바르고 표면을 평평하게하고 빛에서 관찰한다. 샘플은 패턴과 컬러 스폿없이 균일 한 색을 유지한다는 것을 관찰해야한다.

(2) 수분 : 샘플은 aquametry에 따라 측정됩니다. 수분은 다른 특별한 규정을 제외하고는 9.0 %를 초과 할 수 없습니다.

(3) 함량 균일 성 : 단회 투여 량 및 1 일 투여 량을 갖는 분말의 경우, 함량 균일 성 한계가 규정을 충족시켜야한다. 또한, 분말은 중국 약전 부록의 "Microbial Limit Test"에 따라 검사되어야하며 결과는 관련 규정을 충족해야합니다.

분말 함량 균일 성 한계 요구 사항

(4) 흡습성 : 분말은 비 표면적이 크고 흡습성이 강하며 풍화 작용이 강합니다. 이것은 분말의 품질과 약물 안전에 강한 영향을 미칩니다. 그 결과, 분체의 흡습성 및 흡습 방지 대책은 분체의 품질을 제어하는 ​​중요한 요소이다.

임계 상대 습도 (CRH)는 수용성 의약의 특성 변수입니다. 공기의 상대 습도가 재료의 임계 상대 습도보다 높으면 재료는 수분을 흡수하기 쉽습니다. 여러 종류의 수용성 의약품을 혼합 한 후, 혼합물의 CRH는 각 성분의 CRH 제품과 거의 같습니다. 따라서, 공기의 상대 습도가 혼합물의 CRH보다 낮은 환경에서 습기 흡수를 효과적으로 방지하기 위해서는 약제의 혼합 및 저장이 수행되어야한다.

각종 분말의 제조

(1) 일반 고형 의약품 분말

(2) 소량의 약을 함유 한 분말

(3) 추출물을 함유하는 분말

(4) 공융 성분을 포함하는 분말

(5) 한약

가시 가루의 준비

가시 가루 처방은 0.6 g의 티몰 결정, 0.6 g의 멘톨, 0.6 ml의 박하 기름, 0.6 g의 장뇌, 1.4 g의 살리실산, 4 g의 승화 된 황, 8.5 g의 붕산, 6 g의 산화 아연, 10 g의 전분 및 100 g 활석 가루.

작은 낟알

과립은 약제와 적절한 부형제로 만들어진 과립 제제입니다. 이는 가용성 과립, 현탁 과립 및 발포 과립으로의 물에서의 용해도로 분류된다.과립은 직접 삼킬 수 있으며, 물로 녹여 마시기도합니다. 약을 가지고 다니는 것이 편리합니다. 과립은 높은 용해 속도 및 흡수율을 갖는다.

과립의 특징

(1) 분 산성, 부착 성, 응집성, 흡습성이 떨어진다.

(2) 과립은 섭취하기에 편리하며, 화려하고 맛있는 향료 과립은 필요에 따라 만들 수있다.

(3) 과립은 내 습성, 서방 성 및 장용성을 위해 코팅 될 수 있으며, 코팅의 균일 성이 보장되어야한다.

(4) 여러 종류의 과립을 혼합 할 때 편석 현상이 발생하기 쉽기 때문에 투약량이 부정확합니다.

과립제

과립의 제조 기술은 타블렛의 제조 기술과 유사하며 과립은 타블렛에 압축하는 대신 직접 사발에 넣습니다.

① 부드러운 소재를 만든다.

② 습식 과립 화 (유동층 과립 화)

③ 젖은 과립의 건조

④ 체질과 그레이딩

⑤ 코팅 및 품질 검사

과립 제조 기술 - 기술 과정

알갱이 형성을위한 일반적인 부형제

① 충진제

② 습윤제

③ 접착제

충전제는 희석제 (정제의 중량 및 부피를 증가시키기위한) 및 흡수제 (처방의 액체를 흡수하기위한 것)를 포함한다.

일반적인 충전재 :

녹말

덱스트린

가루 설탕

우유 설탕

만니톨과 솔비톨 (씹을 수있는 정제)

미정 질 셀룰로오스 (MCC)

젤라틴 화 전분 (압축 전분)

무기 소금 : 황산 칼슘, 제약 탄산 칼슘 등 (흡수제)

알갱이 형성을위한 일반적인 부형제 - 습윤제

습윤제는 그 자체로 점착성이없는 액체의 일종입니다. 그 역할은 타블렛 재료를 적시고 재료의 점도를 유도하는 것입니다.

습윤제의 종류 : 증류수 및 에틸 알코올.

알갱이 용 일반 부형제 - 점착제

접착제는 그 자체가 점착성이있는 고체 또는 액체 물질의 유형입니다. 그 역할은 재료의 점도를 증가시키는 것입니다.

접착제 종류 : 전분 페이스트, 가루 설탕과 시럽, 덱스트린, 셀룰로오스 유도체, 고분자 폴리머, 접착제 시멘트, 미결정 셀룰로오스.

                          과립 화 방법 : 습식 과립 화 및 건식 과립 화

습식 과립 화

1. 과립 화를위한 압출 및 체질

  Granulating equipment : Trough type mixer, oscillating granulator, rotary extruder granulator, screw extruder granulator.

2. 회전식 조립

과립 화 장비 : 둥근 회전 과립 기, 경사와 회전 과립 기, 사탕 수수 주전자 및 원심 분리기.

3. 고속 과립 화

과립 장비 : 고속 교반 과립 기.

1 단계 과립 화는 혼합, 과립 화 및 건조가 동일한 기계에서 수행된다는 것이다.

(1) 유동식 비등 과립

장비 : 유동식 비등 과립 기.

(2) 분무 건조 과립

장비 : 분무 건조기.

   습식 과립 화 방법

① 목적 : 혼합, 혼련, 과립 화 및 건조와 같은 여러 가지 단위 작업이 동일한 기계에서 완료됩니다.

②장비 : Stirring 유동 과립 기, 회전 유동 과립 기, 교반 회전 유동 과립 기.

건식 과립

기술적 인 과정

재료 → 얇은 조각 또는 큰 조각을 눌러 → 작은 과립으로 연삭

준비 방법

(1) 롤링 방법

(2) 이중 압축 방식