일반 경구 용 고형 제제 생산 공정 (Ⅱ)

태블릿

정제는 약제 추출물, 약제 추출물 및 약제 분말의 혼합물, 또는 약용 분말과 적절한 부형제의 혼합물의 압축에 의해 형성된 원형 슬라이스 또는 특수 형상 슬라이스 준비물이다.

유형 : 통상적 인 압축 정제, 코팅 정제, 당 코팅 정제, 필름 코팅 정제, 장용성 코팅 정제, 발포성 정제, 츄어 블 정제, 다층 정제, 분 산성 정제, 설하 정제, 협측 정제, 이식 정제, 용액 정제, 서방 성 정제 .

태블릿 기계 기본 구조기음

펀칭 다이 장치, 재료 공급 장치, 충전 장치, 프레싱 장치 및 타블렛 출력 장치로 구성됩니다.

(1)펀칭 다이

상부 펀칭 헤드, 하부 펀칭 헤드 및 중간 다이로 구성됩니다.

펀칭 헤드와 몰드 구멍의 형상은 그림이 될 수 있으며 삼각형과 같은 특수한 모양이 될 수 있습니다.

(2)재료 공급

부츠 형 피더 : 1. 상부 펀치 2. 피더 3. 중간 다이 4. 하부 펀칭5. 과립 6. 이륙 팔

그것은 단일 펀치 또는 꽃 바구니 태블릿 기계에 사용됩니다. 피더는 재료를 채우거나 긁는 데 사용되며, 몰드 구멍은 재료를 기다리는 동안 움직이지 않습니다.

(삼)충전재

몰드 구멍의 체적은 충전 된 과립의 양을 제어하기 위해 하부 펀치 헤드의 위치를 ​​조정함으로써 변경된다.

단일 펀치 태블릿 기계 : 펀치를 들어 올리거나 내리기 위해 나사를 직접 조정하여 몰드 구멍의 체적을 변경합니다.

(4)누르기

정량 과립은 상부 펀치와 하부 펀치의 상대적 위치를 이용하여 일정한 두께와 강성으로 타블렛으로 기계 프레스됩니다.

프레스기구에는 크랭크 충격 방식과 위치 결정 휠 프레스 방식이 있습니다.

상부 펀치 코어를 조이려면 조임 나사를 조입니다. 작은 압력 및 태블릿 두께의 경우 오른쪽 나사 조이고 큰 압력 및 태블릿 두께의 경우 왼쪽 나사 조임.

(5) 태블릿 출력

태블릿 출력 메커니즘은 압착 된 타블렛을 매체 몰드 구멍 내부로 밀어내는 데 사용됩니다.

기계가 어떤 타블렛 기계 이건간에, 그 원리는 아래 펀치를 들어 올려서 타블렛을 중간 틀에서 밀어내는 것입니다.

단일 펀치 태블릿 기계의 경우, 스크류 (9)는 중간 펀치와 정렬 된 위치로 하부 펀치를 들어 올리도록 조정될 수있다.

품질 테스트

엘① 중등도의 강성 ② 균일 한 색감과 청결한 외관 ③ 무게 차이 요건 및 정확한 함량 ④ 분해 및 용해 요건 ⑤ 소량의 약이나 급성 약제의 함량 균일 성 요구 ⑥ 관련 위생 요건

엘규정되지 않은 폐기물 정제는 거부되어야합니다.

Pill

환약은 의약 재료 분말, 의약 재료 추출물 및 적절한 접착제의 혼합물, 또는 다른 보조 재료에 의해 형성된 구체 또는 회전 타원체 준비물이다. 그것은 벌꿀 피임약, 물집 알약, 물 - 벌꿀 피임약, starched 피임약, 응축 피임약, 왁스 피임약 및 펠렛으로 분류됩니다.

보조 재료 : 습윤제, 접착제 및 흡수제.

약 (Pill) : 약제와 적절한 보조제를 균일하게 혼합 한 후 적절한 방법으로 제조 된 구체 및 구형 고체 제제.

엘약제를 떨어 뜨립니다. 고체 또는 액체 약제와 적절한 매트릭스를 가열하고 녹여 매트릭스에 용해, 유화 또는 현탁시킨 다음 비 호환 및 호환 응축액에 떨어 뜨립니다. 액체 방울은 표면 장력 효과로 인해 구형 준비물에 응축됩니다.

엘설탕에 절인 알약

엘짚자리

엘중국어 번체 알약 준비

엘플라스틱 준비 방법 기술 과정

         의약 파우더 + 보조제 → 알약 대량 제조 → 알약 스트립 제작 → 절단 및 마찰 원형 → 품질 시험 → 포장

엘일반적인 준비 방법 기술 과정

         약제 파우더 + 보조재 → 인발 → 성형 → 캡핑 → 건조 → 약제 선택 → 코팅 → 품질 시험 → 포장

엘전통 채널의학 약품의 품질 테스트

엘수분

엘무게 차이

엘디스 솔소용출 제한 시간

                                                       드롭 알약

개요

영형일반적으로 사용되는 매트릭스

엘수용성 매트릭스 : 폴리에틸렌 글리콜, 모노 스테아 레이트 폴리 옥시 에틸렌, 스테아르 산 나트륨, 폴록 사머 등

엘비 수용성 매트릭스 : 스테아르 산, 글리세 릴 모노 스테아 레이트, 경화 식물성 오일, 스테 아릴 알코올

영형응축수

엘수용성 응축 물 : 비 수용성 매트릭스 드롭 알약에 적합한 농도가 다른 물과 에틸 알코올.

엘비 수용성 응축수 : 수용성 매트릭스 드롭 알약에 적합한 유동 파라핀, 디메 티콘, 식물성 기름, 가솔린 또는 그 혼합물.

드롭 알약 품질 테스트

영형외관 : 균일 한 크기와 색상, 접착 현상 없음, 표면에 접착제 응축 물이 없음.

영형무게 차이

영형해산 기한

                                                     캡슐

개요

캡슐은 중공 하드 캡슐에 약제를 충전하거나 탄성 소프트 캡슐에 밀봉하여 제조 된 고체 제제이다.

캡슐 기능

(1)그것은 약의 나쁜 냄새를 숨기고, 약 안정성을 개량 할 수있다.

(2) 약은 신체 내부에 빠른 효과를 줄 수 있습니다.

(3) 액상 의약품의 고형 제제.

(4) 약제 방출을 지연시키고 특별한 위치에서 약을 방출 할 수있다.

캡슐 분류

(1) 경질 캅셀 : 일정량의 의약품과 적당량의 보조 재료 (보조제는 필요 없음)를 균일 한 분말 또는 과립으로 만들고 중공 경질 캅셀에 충진 한 후 경질 캅셀을 제조한다. 단단한 캡슐은 원통 모양이고, 2 개의 포장 한 상자로 위로 만든다. 크기는 숫자로 표시되며 약 복용량에 따라 사용을 위해 선택됩니다.

(2) 연질 캡슐 (Soft capsule) : 일정한 양의 약제 (약제 추출물)를 적절한 액상 보조제에 녹여 연질 캡슐에 봉입하여 만든 원형 타원형 제제. 상이한 제제화 방법에 따라, 연질 캡슐은 이음매 연질 캡슐 및 이음매없는 연질 캡슐로 분류된다. 전자는 생산을위한 압축 방법을 채택하고 캡슐 중앙에 솔기가 있습니다. 후자는 생산을위한 떨어 뜨리는 방법을 채택하고, 회전 타원형이며 이음매가 없다.

또한 용도에 따라 장용 캡슐, 결장 용 캡슐 등으로 명명 할 수 있습니다.

캡슐은 주로 경구 투여에 사용되지만, 최근에는 직장과 같은 오리피스 투여에도 사용되며, 그 사용법은 좌제와 유사하다.

경질 캡슐 제제

경질 캡슐 제제는 일반적으로 빈 캡슐 제제, 충전제 준비, 충전, 밀봉 및 기타 기술적 공정을 포함한다.

빈 캡슐 준비

(1) 빈 캡슐 조성

    젤라틴은 비어있는 주 캡슐화 물질입니다.캡슐은 뼈와 모피를 가수 분해하여 만들어집니다.

    산 가수 분해로 만든 젤라틴은 A 형 젤라틴으로 불리고 등전점은 PH 7 ~ 9이다.

    알칼리 가수 분해로 만든 젤라틴은 B 형 젤라틴으로 불리고 등전점은 PH 4.7 ~ 5.2이다.

    빈 캡슐을 제조 할 때 첨가 할 필요가있는 보조 물질

    ① 가소제 (강성 및 소성을 증가시킨다)

    ② 증점제 (유동성 저하)

    ③ Opacifier (감광제에 적합)

    ④ 착색제 (아름답고 분별하기 쉽다)

    ⑤ 방부제 (곰팡이 예방)

    각 종류의 빈 캡슐이 모든 구성 요소 위에 있어야하는 것은 아니며 특정 조건에 따라 선택해야합니다.

    빈 캡슐 준비 기술 과정

    젤라틴 용해 → 젤라틴 침지 (태아 제조) → 건조 → 조개 밀기 → 절단 → 채집 → 체질

    생산 환경은 10000 등급, 온도는 10 ~ 25 ℃, RH는 35 ~ 45 %가되어야합니다.

(2) 빈 캡슐 규격은 No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 및 No.5의 8 가지로 내림차순으로 분류됩니다. 일반적으로 N0.0 ~ No.5가 일반적으로 사용됩니다.

약재 충진 및 밀봉

1. 캡슐 사양 선택

빈 캡슐 선택 빈 캡슐은 표준 캡슐과 고정 캡슐 (단색 입 유형과 이중 잠금 입 유형이 있습니다)으로 나뉩니다. 현재, 잠금 입 타입 캡슐은 양호한 밀봉 때문에보다 빈번하게 사용된다.

2. 약제 충전

① 순수한 약제를 적당한 알갱이 크기로 분쇄하면 경질 캡슐의 채우기 요구 사항을 충족시킬 수 있으며 직접 채울 수 있습니다.

② 약제의 유동성이 약한 경우에는 희석제, 윤활제 등의 일정량의 보조제를 첨가 할 필요가있다.

3. 씰링

연질 캡슐 제제

· 연질 캡슐의 캡슐 껍질은 젤라틴, 가소제 및 물로 구성되어 있으며 그 중량 비율은 일반적으로 건조 젤라틴 : 건식 가소제 : 물 = 1 : 0.4 ~ 0.6 : 1입니다 (일반적으로 사용되는 가소성은 글리세 늄, .)

· 연질 캡슐의 캡슐 벽은 연성 캡슐의 특징이며 그 존재의 기초 인 가소성과 탄력성을 가지고 있습니다.