제약 산업의 플라스틱

제약 생산 중 플라스틱에 대한 일반적인 요구 사항은 무엇입니까?

이 질문에는 간단한 답변이나 표준 답변이 없지만 적용된 요구 사항은 항상 실제 생산에 달려 있습니다.

우리가 일반적으로 사용하는 세 가지 종류의 플라스틱이 있습니다. 그것들은 부드러운 플라스틱 (ALU 포일), 단단한 플라스틱 (밸브 바디) 및 엘라스토머 (O- 링)입니다. 그들은 모두 표면 마감 및 재료 호환성의 특성을 특징으로합니다.

1. 표면 마감

GMP 요구 사항 중 하나는 기계를 쉽게 청소할 수 있어야한다는 것입니다. 따라서 표면 접촉 제품은 매끄럽게되어야합니다. 스테인레스 스틸의 일반적인 표면 거칠기는 0.8μm입니다. 값은 기계 테스트 및 수락 중에 측정하거나 제조업체 인증서에서 나올 수 있습니다. 값 측정에 대해 아프로 필터와 퍼스트 미터가 모두 선호됩니다.

그러나 플라스틱 거칠기 측정과 관련하여 프로세스가 훨씬 어려울 것입니다. 한 가지 이유는 기계를 감지하여 플라스틱이 긁히는 위험 때문입니다.

평균 플라스틱 부품 거칠기가 지정되면 제조업체는 일부 부품을 측정하여 통계적 방법을 적용합니다 (버려집니다). 또는 흰색 스캐너에 의한 측정과 같은 플라스틱 부품을 접촉하지 않고 플라스틱 부품을 측정합니다.

열가소성 생산의 경우 제조업체는 일반적으로 고도로 연마 된 금형을 사용하며 제조 기술은 높은 표면 부드러움을 보장 할 수 있습니다. 그렇게함으로써, 플라스틱의 거칠기는 스테인리스보다 낫다. 이 값은 재료 인증서에서도 찾을 수 있습니다. 공급 업체의 품질 시스템이 신뢰할 수있는 경우이 가치는 충분합니다. 스테인레스 스틸의 거칠기 측정을위한 ISO 표준은 DIN ISO 4287 및 4288입니다.

Semi F57 Semiconductor Industry (Ultra-Pure Media Technology)의 표준은 플라스틱 구성 요소 표면에 대한 요구 사항을 나타냅니다. SEMASPEC 92010950B (UPW 분포 시스템 구성 요소의 플라스틱 표면에 대한 표면 거칠기의 시각적 특성화를위한 조항 테스트 방법)도 표면 품질 검증에 사용됩니다. 그러나 약국에 대한 유사한 표준은 없습니다. 절단에 의해 생성 된 플라스틱 성분의 경우, Ra <1μM을 달성하기 위해 특정 추가 측정을 수행 할 수 있습니다.

2. 재료 호환성

물질적 호환성에 대한 진술을하는 것이 훨씬 어렵습니다. 기본 GMP는 재료가 제약 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 없어야합니다. 식품 적합성에 대한 증명서는 일반적으로 증거로 사용됩니다. 즉, 소량으로 소비되는 경우 재료는 독성이 없습니다. 다음 요구 사항은이 점을 언급합니다.

1) 미국 연방 표준 CFR 21.177

2) Federal Institute for Risk Assessment의 긍정적 인 목록 "식품 연락처 자료에 대한 권장 사항 "(이전 "플라스틱 권장 사항; 건강 안전 식품, 상품 및 공급 장치 코드 "(LFGB))

3) EC1935/2004 (음식과 접촉하려는 재료 및 기사)

4) EC2023/2006 (식품과 접촉하려는 재료 및 기사에 대한 좋은 제조 실습)

그러나 추가 사양을 사용하면 다른 요구 사항도 유용합니다.

1) 3A 위생 표준

2) EHEDG (유럽 위생 공학 및 디자인 그룹)

3) DIN 26055- 호스 어셈블리 또는 제약 및 생명 공학 산업에서의 사용

4) DIN ISO 3601-3 O-RINGS의 형태 및 표면 편차 (의약품의 경우 "등급 특성 S "를 관찰하십시오)

미국 약전은 또한 플라스틱 의료 특성에 대한 진술을하고 6 개의 생물 호환 클래스로 나눕니다. USP VI는 가장 엄격한 클래스이며 중합체 물질에 대한 약물 라이센스와 동일합니다. 다섯 번째 클래스로 분류 될 자료는 규제대로 외부 실험실에서 실험해야합니다. 따라서, 물질 독성 (삼키기 또는 흡입시 자극), 조직 내 반응성 (조직 시험) 또는 이식 검사를 결정하기 위해 동물 검사를 수행해야합니다.

생명 공학 생산에서 "SDI Free "에 대한 사양도 유용합니다. ADI FREE는 원료에 동물 유래 성분이 없음을 의미합니다. 따라서 식물은 생산 중에 동물 파생 성분을 사용하지 않습니다. 이러한 물질은 또한 BSE (소성 균형 뇌병증) 또는 TSE (전이 가능한 해면 뇌병증)의 바이러스를 포함하지 않습니다.

게다가, 제약 제조업체는 그들이 사용한 플라스틱이 다른 성분과 화학적으로 반응할지 여부를 명확히해야합니다. 또한, 플라스틱의 침출 시험은 생명 공학에 필수적이다. 우리는 어떤 성분이 플라스틱을 통해 제약 제품으로 전달할 수 있는지 분명히해야합니다. 따라서 제조업체는 최악의 경우 모델 솔루션을 사용하여 플라스틱 (즉, 추출물 결정)에서 분리 될 수있는 물질을 결정하기위한 연구를 수행합니다. 연구 중에 제약 재료는 실제 조건에서 플라스틱을 통과 할 수있는 성분을 확인하는 데 사용됩니다. 그 후, 기술, 제품 및 응용 프로그램은 모두 독성 학적으로 연구 결과를 평가하기 위해 고려됩니다. 제약 사용자 자신은 또한 위험 분석을 통한 침출 가능하고 추출 가능한 연구가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다.

적절한 GMP 표준 (EU GMP의 부록 15)에 따르면, 자격 중에 건축 자재에 대한 검증은 불가피합니다. 검증은 기계가 제약 제조업체가 지정한 재료로 만들어 지도록 할 수 있습니다 (의료 제품에 부정적인 영향을 줄 수는 없습니다). 이 경우, 모든 제약 제조업체가 재료를 테스트하거나 식별하는 데 필요한 수단을 가지고 있지는 않기 때문에 재료 인증서는 역할을 수행 할 수 있습니다.

일반적으로 스테인레스 스틸 구성 요소에 3.1 인증서가 필요합니다 (EN 10204에 의해 규제). 이 규정은 인증서를 각 구성 요소로 다시 추적 할 수 있도록합니다.

반면, 플라스틱 구성 요소에는 2.1 인증서가 허용됩니다. 이 인증서를 통해 제조업체는 자료의 요구 사항 준수를 결정할 수 있습니다. 그러나이 표준은 금속 제품에 사용될 가능성이 높지만 플라스틱에는 적은 것이 적기 때문에 이것은 100% 법적 확실성을 제공하지 않습니다.